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09SQ-1-07-001 己酮可可堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

時間：2011/5/30 10:29:44 瀏覽：4918

1. 目的：建立己酮可可堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2. 范圍：適用于己酮可可堿。

3. 職責(zé)：質(zhì)管部、物料部、生產(chǎn)部。

4. 規(guī)程：

本品為3，7-二氫-3，7-二甲基-1-（5-氧代已基）-1H-嘌呤-2，6-二酮。按干燥品計算，含C₁₃H₁₈N₄O₃應(yīng)為標(biāo)示量的97.0%～103.0%。

4.1性狀

4.1.1本品為白色粉末或顆粒；有微臭，味苦。

4.1.2本品在氯仿中易溶，在水、乙醇或苯中溶解，在乙醚中微溶。

4.1.3熔點：本品的熔點，依照熔點測定法，熔點為102～106℃。

4.2.鑒別

4.2.2取本品約10mg，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸干，殘渣遇氨氣即顯紫色，再加氫氧化鈉試液數(shù)滴，紫色即消失。

4.2.3取本品10mg，加水5ml溶解，加稀硫酸1ml，滴加碘試液數(shù)滴，即生成棕色沉淀。

4.2.4本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的紅外光吸收圖譜(光譜集29圖)一致。

4.3.檢查：

4.3.1苯溶液的澄清度取本品0.50g瓶，置干燥試管中，加苯1.0ml，于水浴中溫?zé)?，溶解，溶液?yīng)澄清。

4.3.2溴化物取本品0.5g，加水10ml溶解，加稀硝酸0.5ml與硝酸銀試液1ml，加熱至沸，放冷，加水稀釋成25ml，搖勻，與標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液11.0ml [每1ml標(biāo)準(zhǔn)溴化鉀溶液相當(dāng)于0.01mg的溴（Br）]，用同一方法制成的對照液比較，不得更濃。

4.3.3干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重，依照干燥失重檢查法，減失重量不得過0.5%。

4.3.4熾灼殘渣取本品，依照熾灼殘渣檢查法，遺留殘渣不得過0.1%。

4.3.5重金屬取本品1.0g，加稀醋酸2ml與適量水溶解成25ml，依照重金屬檢查法，含重金屬不得過百萬分之二十。

4.4.含量測定

取本品適量，精密稱定，加水溶解，并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依照紫外-可見分光光度法檢測，在274nm的波長處測定吸收度，按C₁₃H₁₈N₄O₃吸收系數(shù)（E ）為365計算，即得。

項目名稱	單位	國家標(biāo) 準(zhǔn)	廠控標(biāo) 準(zhǔn)	檢驗依據(jù)
性狀		應(yīng)為白色粉末或顆粒	應(yīng)為白色粉末或顆粒	中國藥典2005年版
熔點	℃	102—106	102—106
鑒別		應(yīng)呈正反應(yīng)	應(yīng)呈正反應(yīng)
苯溶液的澄清度		應(yīng)符合規(guī)定	應(yīng)符合規(guī)定
溴化物		應(yīng)符合規(guī)定	應(yīng)符合規(guī)定
干燥失重	%	不得過0.5	不得過0.5
熾灼殘渣	%	不得過0.1	不得過0.1
重金屬		不得過百萬分之二十	不得過百萬分之二十
含量	%	97.0—103.0	98.0—102.0
類別		血管擴張藥	血管擴張藥
貯藏		遮光，密封保存	遮光，密封保存

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09SQ-1-07-001 己酮可可堿質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)